Indicazioni Generali
Alpha Pharma Juschek è un test monouso destinato ad individuare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 nel fluido orale umano.
Filosofia
Alpha Pharma Service è una Life Science Company giovane e in prevalenza costituita da giovani. Nel settore dell’innovazione tecnologica, al servizio di una domanda di salute sempre più complessa e articolata, ha raggiunto posizioni di riguardo nel panorama della telemedicina applicata.
Specifiche prodotto
Test immunologico qualitativo basato su membrana per la determinazione degli antigeni di SARS-CoV-2 nei campioni di fluido orale umano.
Il test è progettato per l'uso domestico con l'auto-raccolta dei campioni di fluido orale da individui sintomatici che si sospetta siano stati infettati dal virus COVID-19.
Il test fornisce solamente un risultato preliminare, la conferma finale deve essere basata su risultati di diagnostica clinica.
Modalità D'uso
Non mettere niente in bocca, incluso cibo, bevande, gomme da masticare o prodotti a base di tabacco per almeno 10 minuti prima dell'esecuzione del test.
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima del test. Se non sono disponibili acqua e sapone, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Raccolta del campione
Rimuovere l'imbuto e il tubetto di plastica dalla confezione, inserire l'imbuto sul tubetto. Tossire profondamente 3-5 volte.
Nota: indossare una mascherina facciale o coprire bocca e naso con un panno mentre si tossisce e mantenere la distanza dai presenti.
Sputare con delicatezza il fluido orale nell'imbuto. Il fluido orale (senza bolle) dovrebbe raggiungere l'altezza indicata dalla linea di riferimento. Se il fluido raccolto non è sufficiente, ripetere i passi per la raccolta del campione.
Inserire l'imbuto usato nel sacchetto di bio-sicurezza.
Preparazione del campione
Posizionare il tubo nel supporto di plastica. Tirare per aprire la soluzione tampone e versare tutta la soluzione nel tubetto con il fluido orale. Inserire il tappo sul tubetto.
Comprimere con delicatezza il tubetto per 10-15 volte.
Esecuzione del test
Rimuovere il dispositivo per il test dall'astuccio sigillato e usarlo entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
Posizionare la casseta del test su una superficie piana. Rovesciare il tubetto e versare 2 gocce di soluzione nel pozzetto (S) del dispositivo del test e quindi avviare il timer. Non muovere la cassetta durante l'esecuzione del test.
Leggere i risultati dopo i 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
Dopo aver completato il test, mettere tutti i componenti del kit del test nel sacchetto di bio-sicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali. Non riutilizzare nessuno dei componenti del kit usati.
Lavare accuratamente le mani dopo aver smaltito il test.
Lettura dei risultati
Informare il proprio medico curante dei risultati e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID-19.
- POSITIVO: *appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19. I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.
- NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T). È improbabile che si abbia COVID-19. È tuttavia possibile che il test dia un risultato errato (falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo. In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell'autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell'infezione. Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene deovno continuare ad essere osservate.
- INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o una procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.
*NOTA: l'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione del test (T) deve essere interpretata come un risultato positivo.
Tipo di confezionamento
Contiene:
- Dispositivo per il test
- Dispositivo per la raccolta del campione (imbuto, tubetto e punta del tubetto)
- Soluzione tampone
- Foglietto illustrativo
- Sacchetto di bio-sicurezza.
Avvertenze
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di effettuare il test.
Il test è destinato esclusivamente all'auto-diagnosi in vitro.
Il test è monouso, non riutilizzare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiar, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere la soluzione tampone presente nel kit. Manipolare la soluzione tampone con cura ed evitare che venga a contatto con pelle ed occhi, in caso di contatto risciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Se il risultato preliminare dovesse essere positivo, informare del risultato il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
I test eseguiti su bambini e ragazzi devono essere effettuati in presenza di adulti.
Il test usato deve essere smaltito secondo le norme locali.
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