Prelievo del campione Procedura di analisi Interpretazione dei risultatiIndicazioni generali
Nevia Biotech Flowflex Test Antigenico Rapido per SARS-CoV-2 è un kit per autotest rapido per la rilevazione degli antigeni nucleocapsidici SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore. Solo per uso diagnostico in vitro.Filosofia
Nevia Biotech è una start-up innovativa farmaceutica italiana, fondata nel 2018 con la missione di sviluppare e fabbricare prodotti farmaceutici innovativi.
L'area di ricerca e sviluppo è il vero cuore pulsante dell'azienda, infatti quasi tutti i prodotti sul mercato provengono interamente dalla ricerca e sviluppo aziendale.Specifiche prodotto
Nevia Biotech Test Antigenico Rapido per SARS-CoV-2 è un test rapido per la rilevazione degli antigeni nucleocapsidici SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore. Solo per uso diagnostico in vitro. Per l'autotest.
Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 è un test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore direttamente da individui sospettati di COVID-19 entro i primi sette giorni dall'inizio dei sintomi. Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici. Non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. I risultati riguardano l'identificazione dell'antigene di SARS-CoV-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione sono necessarie l'anamnesi e altri diagnostici personali. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o l'infezione simultanea con altri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta della patologia. I risultati negatici ottenuti si soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare la conferma attraverso un'analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2. Il test antigenico rapido per SARS-CoV-2 è destinato all'uso come supporto per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2. Non è stata determinata l'usabilità di test autonomi compiuti da soggetti che non abbiano 18 anni. È consigliabile che i minori di 18 anni siano sottoposti a test da un adulto.
Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 è un test per la rilevazione dell'antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore umano. I risultati del test si leggono visivamente nell'intervallo dei successivi 15-30 minuti, in base alla presenza o all'assenza di linee colorate. Una linea colorata con funzione di controllo procedurale apparirà sempre nell'area della linea di controllo, per indicare che è stato inserito un sufficiente volume di campione e che è avvenuto l'assorbimento della membrana.
Prestazioni cliniche
Modalità d'uso
Preparazione
Lavare o disinfettare le mani. Assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test. Prima di utilizzare il kit Test antigenico rapido per SARS-CoV-2, leggere le istruzioni. Controllare la data di scadenza stampata sulla busta in pellicola.
Prelievo autonomo: il prelievo autonomo del campione con tampone nasale può essere eseguito da chi abbia compiuto 18 anni. I bambini sotto i 18 anni devono essere eseguiti da un genitore o da un tutore legale. Seguire le linee guida locali per il prelievo dei campioni da parte di bambini.
Tipo di confezionamento
Il kit contiene:
- 1 cassetta per il test;
- 1 provetta del tampone di estrazione;
- 1 tampone monouso;
- 1 sacchetto per rifiuti;
- 1 foglietto illustrativo. Avvertenze
Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo nella confezione del test antigenico rapido per SARS-CoV-2. L'inosservanza delle indicazioni può determinare risultati inaccurati del test. Non usare il test dopo la data di scadenza riportata sulla busta. Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test. Non utilizzare il test se la busta è danneggiata. Tutti i test usati, i campioni e il materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo le normative locali. L'umidità e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati. La linea di test relativa a un campione con alta carica virale potrebbe apparire entro 15 minuti o anche prima, quando il campione supera l'area della linea di test. La linea di test relativa a un campione con bassa carica virale potrebbe apparire entro 30 minuti. Non raccogliere il campione di tampone nasale in caso di sanguinamento dal naso. Lavare accuratamente le mani dopo l'uso. Se il tampone di estrazione viene accidentalmente a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con grandi quantità di acqua e consultare un medico, se necessario. Non congelare.
Solo per auto-test. Il test deve essere utilizzato solo per la rilevazione dell'antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore. L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla carica virale SARS-CoV-2 nel campione. Potrebbe essere ottenuto un falso negativo se la concentrazione di antigene in un campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fosse stato raccolto in modo errato. I risultati dell'analisi devono essere osservati a fronte di altri dati clinici a disposizione del medico. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni congiunte causate da altri patogeni e non distinguono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali o batteriche. Un risultato negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbe essere tratto come probabile negativo e, se occorre, verificato tramite analisi molecolare.
Conservazione
Conservare in un luogo fresco e asciutto, tra 2°C-30°C. Tenere lontano dalla luce.