Indicazioni generali
Test rapido antigenico per la rilevazione degli antigeni di SARS-CoV-2 nei campioni di tampone nasale umano, prelevabili autonomamente da individui di età superiore ai 15 anni.
Sensibilità 97,57%. Specificità 99,60%.
Specifiche prodotto
Test rapido antigenico che si basa sul metodo a sandwich a doppio anticorpo per la rilevazione degli antigeni di SARS-CoV-2 nei campioni di tampone nasale umano.
I campioni di tampone nasale possono essere prelevati autonomamente da individui di età superiore ai 15 anni. Per gli individui di età compresa tra 2 e 15 anni, la raccolta del campione e l'esecuzione del test dovrebbere essere effettuati da un adulto (maggiore di 18 anni).
Modalità d'uso
Preparazione del test:
- Lavare le mani.
- Prima di procedere all'esecuzione del test, leggere le istruzioni e scansionare il codice QR per il video con le istruzioni.
- Controllare la data di scadenza sulla confezione del test.
- Aprire l'involucro di alluminio ed estrarre la cassetta. Posizionare la cassetta su una superficie piana. La confezione contiene gel di silice. Il gel di silice è utilizzato per assorbire l'umidità e mantenere asciutta la cassetta del test.
Procedura per eseguire il test:
- Lavare le mani.
- Rimuovere il tampone sterile dalla confezione. Nota: non toccare la punta del campione.
- Inclinare leggermente la testa all'indietro. Inserire con cautela l'intera punta ovattata del tampone fino a circa 2 -2,5 cm (1 pollice) nella narice.
- Applicando una leggera pressione, ruotare il batuffolo di cotone 5-7 volte (circa 15 secondi in totale) contro l'interno della narice, poi rimuoverlo dal naso. Usando lo stesso tampone, ripetere questo procedimento per l'altra narice.
- Rimuovere il tampone sterile dalla narice.
- Rompre la parte superiore del tappo del tubo.
- Aggiungere 2 gocce di campione nel pozzetto della cassetta del test e avviare il timer. Il complesso di campion/coniugato migrerà attraverso la membrana di nitrocellulosa. Se la membrana risulta ancora asciutta entro 15 secondi dall'aggiunta delle 2 gocce, aggiungere 1 ulteriore goccia dalla provetta nel pozzetto di campionamento della cassetta del test.
- È possibile leggere il risultato sulla cassetta del test dopo 15 minuti.
- Smaltire tutti i materiali secondo il protocollo locale di smaltimento dei rifiuti biologici una volta completato il test.
- 10. Lavare nuovamente le mani.
Interpretazione dei risultati:
- Risultato positivo: sulla membrana compaiono due linee colorate. Una linea appare nell'area di controllo (C) e un'altra linea appare nella linea di test (T).
- Risultato negativo: appare solo una linea colorata nell'area di controllo (C). Non appare nessuna linea colorata nell'area della linea di test (T).
- Risultato non valido: non è presente alcuna linea di controllo (C) o compare solo la linea di test (T) nell'area dei risultati. Il test non è stato eseguito correttamente e i risultati non sono da considerarsi validi.
Tipo di confezionamento
Il kit contiene:
- cassetta test e gel di silice,
- tampone sterile, soluzione con reagente,
- sacchetto per materiale biopericoloso,
- istruzioni per l'uso.
Avvertenze
- È necessario seguire le istruzioni del kit.
- I bambini dai 2 ai 15 anni devono essere sottoposti a tampone e successivo test da un adulto (maggiore di 18 anni).
- Agire in stretta conformità con le istruzioni.
- Riportare completamente la cassetta del test a temperatura ambiente prima dell'uso.
- Lasciare la cassetta del test sigillata nella sua busta fino a poco prima del suo utilizzo.
- Rimuovere la cassetta del test dalla busta e disporla su una superficie piana e asciutta.
- Utilizzare esclusivamente i componenti forniti. Non sostituire la soluzione con reagente con qualsiasi altro liquido.
- Dopo aver raccolto il campione, inserirlo immediatamente nella soluzione con il reagente.
- Mantenere la cassetta del test su una superficie piana ed evitare di muovere la cassetta finché non viene visualizzato il risultato.
- Allontanare il test da altre sostanze durante la prova.
- Tenere fuori dalla portata dei bambini, al fine di prevenire la sua ingestione e conseguente soffocamento.
- Se il test risulta positivo, procedere all'isolamento e contattare immediatamente il proprio medico curante o l'azienda sanitaria locale.
- I risultati negativi devono essere considerati come presunti.
- Non utilizzare il kit se la busta risulta danneggiata o aperta.
- Non riutilizzare il test, questa è una confezione monouso.
- Non eseguire il test sotto luce solare diretta, o esporlo a luce solare diretta dopo aver aperto la busta.
- Non utilizzare il kit dopo la data di scadenza.
- Non utilizzare il kit su nessun bambino di età inferiore a 2 anni.
- Non toccare la punta del tampone e assicurarsi che non entri in contatto con alcuna superficie prima dell'uso.
- Evitare il contatto diretto della soluzione con reagente con qualsiasi parte del corpo.
- Non utilizzare il test se non è presente il gel di silice nella confezione del dispositivo di prova.
- Non ingerire il gel di silice. Gettarlo.
- Lasciar reagire il campione prima di 15 minuti, può portare a un risultato falso negativo, lasciar reagire il campione per più di 30 minuti può portare a risultati falsi positivi.
Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra i 2°C e i 30°C e tenere al riparo dalla luce e umidità.
Validità post-apertura: 1 ora.