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Lencya 1Cpr Riv 30Mg
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Sandoz
Minsan 047349016
Detraibile
Descrizione
Denominazione
Lencya 30 mg compresse rivestite con filmUlipristal acetato
Medicinale equivalente
Indicazioni
Contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.Principi Attivi
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di ulipristal acetato. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film contiene 228 mg di lattosio. Ogni compressa rivestita con film contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Eccipienti
Nucleo della compressa Lattosio monoidrato, Amido pregelatinizzato (di mais), Carbossimetilamido sodico (tipo A), Magnesio stearato (E 470b). Rivestimento della compressa Ipromellosa (E 464), Idrossipropilcellulosa (E 463), Acido stearico (E 570), Talco (E 553b), Titanio diossido (E171).Posologia
Posologia Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale il prima possibile, ma non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un metodo contraccettivo. La compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione della compressa, si deve assumere un’altra compressa. In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l’esistenza di una gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Popolazioni speciali Compromissione renale Non è necessario alcun adeguamento della dose. Compromissione epatica In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato. Compromissione epatica grave In assenza di studi specifici, l’uso di ulipristal acetato non è raccomandato. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di età prepuberale nell’indicazione della contraccezione di emergenza. Adolescenti: Ulipristal acetato è adatto per la contraccezione di emergenza per qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Uso orale. La compressa può essere assunta con o senza cibo.Avvertenze
Lencya è destinato esclusivamente all’uso occasionale. Non deve mai sostituire l’uso di un metodo contraccettivo regolare. In ogni caso, si deve consigliare alle donne di utilizzare un metodo contraccettivo regolare. Ulipristal acetato non è destinato all’uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. Tuttavia, esso non interrompe una gravidanza esistente (vedere paragrafi 4.2 e 4.6). Lencya non previene la gravidanza in ogni caso In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attese è anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza. Come in ogni gravidanza, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza extrauterina. È importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilità di una gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il medico (vedere paragrafo 4.6). Ulipristal acetato inibisce o ritarda l’ovulazione (vedere paragrafo 5.1). Se l’ovulazione si è già verificata, non è più efficace. Non è possibile prevedere il momento dell’ovulazione e quindi la compressa deve essere assunta il prima possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Non vi sono dati disponibili sull’efficacia di ulipristal acetato quando assunto per più di 120 ore (5 giorni) dopo un rapporto non protetto. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che ulipristal acetato può risultare meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI) (vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI. Dopo l’assunzione della compressa le mestruazioni possono presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si è registrato un ritardo di più di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni. Non è raccomandata l’assunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel (vedere paragrafo 4.5). Contraccezione dopo l’assunzione di Lencya Ulipristal acetato è un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi. Pertanto, dopo l’uso della contraccezione di emergenza si deve consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive. Anche se l’uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non è controindicato in caso di assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, ulipristal acetato può ridurne l’efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l’uso di un contraccettivo ormonale, potrà farlo dopo l’assunzione di Lencya, ad ogni modo, si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive. Popolazioni speciali L’uso concomitante di Lencya con medicinali induttori di CYP3A4 non è raccomandato a causa della loro interazione (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e l’uso a lungo termine di ritonavir). Non è raccomandato l’uso in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale. Lencya contiene lattosio e sodio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il blister all’interno della scatola per proteggere il medicinale dalla luce.Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea. La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 4718 donne durante il programma di sviluppo clinico. Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente riporta le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2637 donne. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).| MedDRA | Reazioni avverse (frequenza) | ||
| Classificazione per sistemi e organi | Comune (≥1/100 a <1/10) | Non comune (≥1/1.000 a <1/100) | Raro (≥1/10.000 a <1/1.000) |
| Infezioni ed infestazioni | Influenza | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Disturbi dell’appetito | ||
| Disturbi psichiatrici | Disturbi dell’umore | Disturbi emotivi, Ansia, Insonnia, Disturbi da iperattività, Alterazioni della libido | Disorientamento |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, Capogiri | Sonnolenza, Emicrania | Tremori, Disturbi dell’attenzione, Disgeusia, Sincope |
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi | Sensazione oculare anomala, Iperemia oculare, Fotofobia | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Gola secca | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea*, Dolore addominale*, Fastidio addominale, Vomito* | Diarrea, Bocca secca, Dispepsia, Flatulenza | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne, Lesioni cutanee, Prurito | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia, Dolore dorsale | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Dismenorrea, Dolore pelvico, Dolorabilità mammaria | Menorragia, Secrezione vaginale, Disturbi mestruali, Metrorragia, Vaginite, Vampate di calore, Sindrome premestruale | Prurito genitale, Dispareunia, Cisti ovarica rotta, Dolore vulvo-vaginale, Ipomenorrea* |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Brividi, Malessere, Piressia | Sete |
| Patologie del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità incluso Rash, Orticaria, Angioedema | ||
Sovradosaggio
L’esperienza di sovradosaggio con ulipristal acetato è limitata. Sono state somministrate a donne delle singole dosi del medicinale fino a 200 mg senza problemi di sicurezza. Tali dosi elevate sono state ben tollerate, ma le donne hanno avuto un ciclo mestruale più breve (il sanguinamento uterino si è verificato 2-3 giorni prima del previsto) e in alcune di esse la durata del sanguinamento è stata prolungata, sebbene in quantità non eccessiva (spotting). Non esistono antidoti e il trattamento successivo deve essere sintomatico.Gravidanza
Gravidanza Lencya non è destinato all’uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente. Dopo l’assunzione di ulipristal acetato può occasionalmente instaurarsi una gravidanza. Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati limitati relativi all’esposizione in gravidanza ad ulipristal acetato e nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza. Lo scopo di questo registro su Web è raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto Lencya in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto Lencya. Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi. Allattamento Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L’effetto sui neonati/lattanti non è stato studiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno. Dopo l’assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, l’allattamento con latte materno non è raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione. Fertilità Dopo il trattamento con ulipristal acetato come contraccettivo d’emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilità. Si deve pertanto consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.Informazioni di sicurezza
- Nome Responsabile: SANDOZ SpA
- Indirizzo Responsabile: VIALE LUIGI STURZO 43, 20154, MILANO, MI
- Contatto Email: sandoz.info@sandoz.com
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