Denominazione
NICORETTE 10 mg/16 h cerotti transdermici semitrasparenti
NICORETTE 15 mg/16 h cerotti transdermici semitrasparenti Nicotina
Indicazioni
NICORETTE cerotti transdermici รจ indicato nel trattamento della dipendenza da nicotina e favorisce la disassuefazione dal tabagismo nei fumatori motivati a smettere.
Principi Attivi
NICORETTE Cerotti Transdermici semitrasparenti contiene 1,75 mg di nicotina/cmยฒ ed รจ disponibile nelle formulazioni da 10 mg/16 ore (superficie di 9 cmยฒ), 15 mg/16 ore (superficie di 13,5 cmยฒ). Per lโelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Matrice nicotinica: Trigliceridi a media catena, Copolimero di metacrilato butilato basico, Polietilentereftalato film (PET).
Matrice acrilica: Soluzione adesiva acrilica Idrossido di potassio, Sodio croscaramelloso, Alluminio acetilacetonato, Polietilentereftalato film (PET), alluminizzato su un solo lato e siliconato su entrambi i lati.
Posologia
Posologia: Durante la somministrazione di NICORETTE cerotti transdermici il paziente dovrebbe smettere completamente di fumare. Consulenza e sostegno normalmente aumentano le possibilitร di successo. Iniziare la terapia con il cerotto da 15mg/16 ore utilizzando un cerotto al giorno per 8 settimane. Dopo 8 settimane il trattamento va gradualmente ridotto utilizzando quotidianamente, per altre 4 settimane, un cerotto da 10 mg/16 ore Il trattamento dovrebbe durare non piรน di 3 mesi. La durata del trattamento, tuttavia, puรฒ variare a seconda della risposta individuale. Si sconsiglia lโutilizzo del cerotto oltre i 6 mesi di terapia. Solo alcuni ex fumatori potrebbero aver bisogno di un trattamento prolungato per evitare di riprendere a fumare. Il cerotto deve essere applicato su una superficie intatta della pelle appena svegli la mattina e rimosso la sera prima di andare a dormire.
Popolazione pediatrica: NICORETTE cerotti transdermici non deve essere somministrato a persone al di sotto dei 18 anni di etร . Non esiste ancora una sufficiente esperienza di utilizzo di NICORETTE cerotti transdermici su questa fascia di etร .
Modo di somministrazione: NICORETTE cerotti transdermici deve essere applicato su una superficie di pelle pulita, asciutta, intatta e priva di peli, ad esempio su anca, braccio superiore o petto. Applicare il cerotto sulla zona cutanea scelta, evitando di toccare la parte adesiva con le dita e premere con il palmo della mano per 10-20 secondi. ร necessario cambiare quotidianamente la superficie di pelle su cui applicare il cerotto ed evitare di applicarlo consecutivamente sulla stessa zona. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per lโabbassamento del dosaggio.
Avvertenze
Interrompere il trattamento in caso di reazioni cutanee gravi o persistenti. Non fumare e non assumere altre specialitร medicinali contenenti nicotina; la nicotina supplementare puรฒ essere nociva. La nicotina รจ una sostanza altamente tossica: dosi di nicotina tollerate da adulti possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e possono risultare fatali. (vedere paragrafo 4.9). Si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificare i progressi nell'abbandono del fumo. ร importante che la terapia sia supportata da altre attivitร per facilitare la sospensione del fumo.
Il rischio della somministrazione di nicotina nella terapia di sostituzione deve essere valutato nei confronti del rischio di non smettere di fumare. ร necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni: โข severa o moderata insufficienza epatica e/o severa insufficienza renale. Usare con cautela in tali pazienti poichรฉ la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti puรฒ essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi; โข esofagite, ulcere gastriche o duodenali in forma acuta. Usare con cautela in tali pazienti poichรฉ la nicotina puรฒ peggiorare i sintomi di queste condizioni; โข ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma. La nicotina, sia prodotta da terapia sostitutiva sia prodotta da fumo, provoca lโemissione di catecolamine dalla midollare del surrene. โข Diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue piรน frequentemente del solito poichรฉ, quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina รจ ridotto e ciรฒ puรฒ influenzare il metabolismo dei carboidrati. Puรฒ essere necessaria una minor dose di insulina come risultato della sospensione del fumo. Per prevenire il rischio di ustioni NICORETTE cerotti transdermici deve essere rimosso prima di essere sottoposti a qualsiasi Risonanza Magnetica per Imaging (MRI). La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, puรฒ alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Si puรฒ verificare una permanenza della dipendenza alla nicotina.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25ยฐC
Controindicazioni
- Ipersensibilitร al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Non fumatori o fumatori occasionali. Poichรฉ l'effetto divezzante di NICORETTE cerotti transdermici si esplica grazie all'assorbimento nel sangue di nicotina, NICORETTE cerotti transdermici รจ controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia stato proibito dal medico ed in particolare in: - soggetti in etร pediatrica; - soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali; - soggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione di qualsiasi natura; - soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardiache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa; - soggetti con disturbi cutanei che possono complicare la terapia con i cerotti; - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Effetti indesiderati
La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose-dipendenti. Questi effetti indesiderati sono simili a quelli derivanti dallโuso di nicotina somministrata con qualsiasi altro mezzo. Circa il 20% di utilizzatori di NICORETTE cerotti transdermici hanno constatato, durante la prima settimana di trattamento, lievi reazioni cutanee. Nella tabella 1 sono riportati gli effetti indesiderati raccolti dallโesperienza post-marketing e dagli studi clinici, per le formulazioni di nicotina in cerotti transdermici. La frequenza รจ stata stimata sulla base dei dati degli studi clinici, secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: Molto comune (โฅ 1/10); Comune (โฅ 1/100 e <1/10); Non comune (โฅ 1/1.000 e < 1/100); Raro (โฅ 1/10, 000 e <1 / 1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non puรฒ essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso |
Comune | Vertigine, cefalea, insonnia |
Non comune | Parestesia* |
Patologie cardiache |
Non comune | Palpitazioni*, tachicardia* |
Patologie Gastrointestinali |
Comune | Nausea, vomito |
Non nota | Disturbo gastrointestinale*, |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Molto comune | Prurito |
Comune | Orticaria*, Eruzione cutanea* |
Non comune | Iperidrosi* |
Non nota | Angioedema* Eritema* |
Patologie vascolari |
Non comune | Rossore*, ipertensione* |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Non comune | dispnea* |
Disturbi psichiatrici |
Non comune | Sogni anormali* |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Non comune | Mialgiaa |
Non nota | Dolore agli arti |
Patologie del sistema immunitario |
Non comune | Ipersensibilitร * |
Non nota | Reazione anafilattica* |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Non comune | Reazioni in sede di applicazione, astenia*, fastidio al torace*, dolore toracico *, malessere*, affaticamento*. |
a nella zona di applicazione del cerotto * effetti sistemici |
Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa, insonnia, disforia o umore depresso, irritabilitร , frustrazione o rabbia, ansia, difficoltร di concentrazione, irrequietezza o impazienza, bradicardia, aumento dellโappetito o di peso corporeo possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo. Puรฒ verificarsi unโaumentata incidenza dellโulcera aftosa in seguito alla sospensione da fumo. Non รจ chiara la causa. Reazioni allergiche (compresi i sintomi di anafilassi) si verificano raramente durante l'uso di NICORETTE cerotti transdermici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโautorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allโindirizzo โwww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliโ.
Sovradosaggio
Il sovradosaggio puรฒ essere causato dallโuso contemporaneo di piรน cerotti, se il paziente ha una nicotinodipendenza molto leggera oppure se, in concomitanza, usa altre fonti di nicotina compreso il fumo. Lโuso eccessivo di nicotina, sia mediante somministrazione per uso terapeutico sia per effetto del fumo, puรฒ provocare i sintomi del sovradosaggio. I sintomi del sovradosaggio sono quelli tipici dellโavvelenamento acuto da nicotina e comprendono nausea, vomito, salivazione aumentata, diarrea, sofferenze addominali, sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi allโapparato uditivo e marcata debolezza. Ad alte dosi i sintomi descritti possono essere accompagnati da ipotensione, polso debole ed irregolare, difficoltร di respirazione, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate.
Attenzione: Dosi di nicotina che sono tollerate da fumatori adulti possono causare gravi sintomi da avvelenamento nei bambini piccoli e possono risultare fatali. Un avvelenamento sospetto da nicotina in un bambino deve essere considerato un'emergenza medica e trattato immediatamente.
Trattamento del sovradosaggio: lโassunzione di nicotina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere trattato in modo sintomatico. Rimuovere il cerotto e risciacquare il sito di applicazione con acqua. Se eccessiva quantitร di nicotina viene inghiottita il carbone attivo riduce lโassorbimento gastrointestinale di nicotina. Si ritiene che la dose acuta minima letale per via orale di nicotina nellโuomo sia compresa tra i 40 mg e i 60 mg.
Gravidanza
Fumare in gravidanza รจ associato a gravi rischi per la salute della donna, del feto e del bambino. Il fumo puรฒ provocare danni al feto quali ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale. ร quindi auspicabile smettere il prima possibile.
Gravidanza: Le donne in gravidanza dovrebbero fare uso di NICORETTE cerotti transdermici soltanto sotto controllo medico. Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, puรฒ essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo puรฒ comportare dei potenziali rischi. Gli effetti dannosi del fumo di sigaretta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaramente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del rischio di aborto spontaneo, aumento della mortalitร neonatale. Specifici effetti di NICORETTE sullo sviluppo del feto sono sconosciuti.La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. Lโeffetto รจ dose-dipendente. I rischi sul feto derivanti dallโuso di NICORETTE cerotti transdermici non sono noti. Pertanto, dovrebbe essere sempre consigliato alle donne in gravidanza di smettere completamente di fumare senza l'uso di terapia sostitutiva della nicotina. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia; come per il fumo, non si puoโ escludere che la nicotina possa contribuire al verificarsi di questa evenienza. Nicorette รจ sconsigliato durante il travaglio e il parto. Gli effetti della nicotina sulla madre o sul feto durante il travaglio sono sconosciuti.
Allattamento: La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantitร che possono avere effetti dannosi sul lattante anche a dosi terapeutiche. L'effetto del medicinale nei bambini che vengono allattati non รจ stato esaminato. Il rapporto latte-plasma รจ dell'ordine di 2.9. Un neonato elimina lanicotina per mezzo del primo passaggio epatico comunque l'efficienza della rimozione รจ piรน bassaalla nascita. Si presume che con l'uso corretto di NICORETTE le concentrazioni di nicotina nel lattematerno siano piรน basse di quelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quanto con la terapia sostitutiva le concentrazioni di nicotina nel plasma materno sono generalmente ridotte. NICORETTE cerotti transdermici dovrebbe quindi essere evitato durante l'allattamento materno. Nel caso in cui non si รจ in grado di smettere di fumare, l'uso di NICORETTE cerotti transdermici nelle donne che stanno allattando al seno deve essere iniziato solo dopo aver consultato il medico.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
JOHNSON & JOHNSON SpA
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Indirizzo Responsabile:
VIA ARDEATINA, KM 23,50, 40, SANTA PALOMBA - POMEZIA, RM
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Contatto Email:
shr-itcompl@its.jnj.com