Denominazione
Soluzione Schoum soluzione orale
Indicazioni
Coadiuvante negli stati spastici e dolorosi delle vie biliari e delle vie urinarie.
Principi Attivi
100 g di soluzione contengono: | Sol.Schoum | Sol Schoum Forte |
Principi attivi: | | |
Fumaria estratto idroalcolico (titolo in protopina non meno di 0,02%) | 0,0104 g | 0,0229 g |
Ononide estratto idroalcolico (titolo in formononetina non meno di 0,005%) | 0,0120 g | 0,0264 g |
Piscidia estratto idroalcolico (titolo in jamaicina non meno di 0,005%) | 0,0016 g | 0,0035 g |
Glicerolo | 10,70 g | 23,540 g |
Eccipienti con effetti noti: miscela di esteri dell’acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio e propilene glicole (E 1520) (contenuto nell’eccipiente menta essenza solubile). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Miscela di esteri dell’acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza solubile (contenente
propilene glicole (E 1520)), E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata.
Posologia
Non superare le dosi consigliate.
Soluzione Schoum Adulti: Un bicchierino (g 50) 4-6 volte al giorno
Bambini: Mezzo bicchierino (g 25) 1-2 volte al giorno La dose va assunta preferibilmente lontano dai pasti.
Soluzione Schoum Forte Adulti: 2 cucchiai da tavola, 4-6 volte al giorno
Bambini: 1 cucchiaio da tavola, 1-2 volte al giorno La dose va diluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti.
Avvertenze
La presenza di precipitato fioccoso non indica alterazione del prodotto. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono etanolo. Soluzione Schoum Forte nel dosaggio per gli adulti e Soluzione Schoum nei dosaggi per gli adulti e per i bambini contengono un quantitativo di etanolo corrispondente ad una dose inferiore a 15 mg/kg: tale quantità di alcol non produrrà effetti rilevanti. La singola dose per bambini di soluzione Schoum Forte (un cucchiaio, pari a circa 15 ml) somministrata ad un bambino di età compresa tra 5 e 11 anni e del peso medio di 16 kg comporta un’esposizione a circa 17 mg/kg di etanolo, che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue di circa 2,8 mg/100 ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per esempio glicole propilenico o etanolo possono portare all’accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini con attività metabolica bassa o immatura. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono fruttosio. Soluzione Schoum contiene 75 mg di fruttosio per dose per gli adulti e 37,5 mg di fruttosio per dose per i bambini, equivalenti a 15 mg fruttosio/g, mentre Soluzione Schoum Forte contiene 99 mg di fruttosio per dose per gli adulti e 50 mg di fruttosio per dose per i bambini, equivalenti a 3,3 mg fruttosio/g. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono esteri dell’acido p-idrossibenzoico. Possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè sono essenzialmente “senza sodio”. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono propilene glicole. Soluzione Schoum contiene 8 mg di propilene glicole per dose per gli adulti e 4 mg di propilene glicole per dose per i bambini, equivalente a 0,16 mg propilene glicole /g, mentre Soluzione Schoum Forte contiene 10,5 mg di propilene glicole per dose per gli adulti e 5,25 mg di propilene glicole per dose per i bambini, equivalente a 0,35 mg propilene glicole /g.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Effetti indesiderati
Non noti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Non sono note sindromi da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale di dosi massicce di farmaco, istituire le idonee misure sintomatiche.
Gravidanza
Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono alcool etilico. A scopo precauzionale, è preferibile evitare il loro uso durante la gravidanza.