Denominazione
TICALMA “100 mg COMPRESSE RIVESTITE”
Valeriana estratto secco
Indicazioni
Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.
Principi Attivi
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Valeriana estratto secco idroalcolico 100 mg. Eccipienti: saccarosio, lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Amido, lattosio, PVP, talco, Aquacoat CPD, dietilftalato, saccarosio, gomma arabica, titanio biossido, cera carnauba.
Posologia
1-2 compresse rivestite, tre volte al dì. Non masticare le compresse. Ingerire la compressa intera, aiutandosi con un sorso d’acqua. Si consiglia la somministrazione delle compresse rivestite dopo i pasti principali e la sera prima di coricarsi. Non superare le dosi consigliate. Popolazione pediatrica. L’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni è sconsigliato, poiché non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria.
Avvertenze
Poichè non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza di tale medicinale in pediatria, l’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Se i sintomi peggiorano dopo 2 settimane di trattamento continuo, si raccomanda di consultare un medico. Questo medicinale contiene lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene saccarosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti.
Effetti indesiderati
Sintomi gastro-intestinali (ad esempio nausea, crampi addominali) possono verificarsi dopo l’ingestione di preparati a base
di radice di valeriana. La frequenza non è nota.Se si verificano altre reazioni avverse non precedentemente indicate, deve essere consultato un medico o un farmacista.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Sovradosaggio
La radice di valeriana ad una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento. A causa di un elevato sovradosaggio, è verosimile ammettere effetti deprimenti sul sistema nervoso centrale.
Gravidanza
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Come misura precauzionale, a causa della mancanza di dati, l’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.
Informazioni di sicurezza
-
Nome Responsabile:
KELEMATA Srl
-
Indirizzo Responsabile:
CORSO RE UMBERTO 20, 10128, TORINO, TO