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P&G Vicks Flu Giorno Notte Compresse per Sintomi dell'Influenza e del Raffreddore, 12 Compresse Giorno + 4 Compresse Notte
•Disponibile
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P&G Vicks Flu Giorno Notte a base di Paracetamolo, Pseudoefedrina Cloridrato e Difenidramina Cloridrato è indicato per il trattamento sintomatico della congestione nasale e sinusale associata a sintomi di raffreddore e influenza come dolore, mal di testa e/o febbre e solo in combinazione con sintomi di dolore notturno che causano difficoltà ad addormentarsi.
Vicks
Minsan 046545012
Detraibile
Descrizione
Denominazione
Vicks Flu Giorno Notte compresse rivestite con filmParacetamolo, pseudoefedrina cloridrato e difenidramina cloridrato
Indicazioni
Vicks Flu Giorno Notte è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine della congestione nasale e sinusale associata a sintomi di raffreddore e influenza come dolore, mal di testa e/o febbre e solo in combinazione con sintomi di dolore notturno che causano difficoltà ad addormentarsi Vicks Flu Giorno Notte è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.Principi Attivi
Compresse giorno (gialle): Una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato. Compresse notte (blu): Una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 25 mg di difenidramina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Eccipienti
Compressa gialla (GIORNO): Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Copovidone, Diossido di silicio colloidale, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosio, Talco (E553b), Triacetina (E1518), Pigmento perlescente su base di mica (miscela di: Silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica] e diossido di titanio (E171)), Ossido di ferro giallo (E172). Compressa blu (NOTTE): Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Copovidone, Diossido di silicio colloidale, Magnesio stearate. Rivestimento della compressa: Ipromellosio, Talco (E553b), Triacetina (E1518), Pigmento perlescente su base di mica (miscela di: Silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica] e diossido di titanio (E171)), Indaco carminio (E132).Posologia
Posologia. Adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su: Quattro compresse al giorno. Uso diurno: Compressa giorno che non causa sonnolenza (gialla). Una compressa gialla da assumere ogni 4-6 ore nel corso della giornata (non prendere più di tre compresse gialle al giorno). Uso notturno: Compressa notte che causa sonnolenza (blu). Una compressa blu da assumere prima di coricarsi. Una compressa alla volta e solo nei tempi indicati sulla confezione. Non prendere la compressa blu per la notte durante il giorno. Il trattamento non deve proseguire oltre i 4 giorni. Consultare il medico se un paziente adulto o adolescente deve assumere il medicinale per oltre 4 giorni o se i sintomi si aggravano. Speciali gruppi di pazienti Pazienti anziani: Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti anziani affetti da confusioni. Gli antistaminici sedativi possono causare confusioni ed eccitazione paradossa negli anziani. In base all’esperienza si è stabilito che il dosaggio normale di paracetamolo per gli adulti è adeguato. Tuttavia, nei soggetti anziani, fragili, immobilizzati, può essere appropriata una riduzione della dose o della frequenza di somministrazione del paracetamolo. Bambini sotto i 15 anni: Il prodotto non è raccomandato nei bambini con meno di 15 anni a meno che non venga prescritto dal medico. Compromissione epatica: I pazienti con ridotta funzionalità epatica devono consultare un medico prima di prendere questo prodotto. Quando si somministra paracetamolo a pazienti con funzionalità epatica compromessa o sindrome di Gilbert, potrebbe essere necessario ridurre la dose o prolungare l’intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Danno renale: I pazienti con ridotta funzionalità renale devono consultare un medico prima di prendere questo prodotto. Nei pazienti con danno renale, si raccomanda di ridurre la dose di paracetamolo e prolungare l’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione ad almeno 6 ore. Adulti:| Velocità di filtrazione glomerulare | Dose |
| 10-50 ml/min | 500 mg ogni 6 ore |
| <10ml/min | 500 mg ogni 8 ore |
Avvertenze
Nei seguenti casi il paracetamolo deve essere somministrato solo con particolare cautela (vedere paragrafo 4.2, ove rilevante): - Compromissione epatica; - Alcolismo cronico; - Insufficienza renale (GFR≤50ml/min); - Sindrome di Gilbert (ittero non emolitico familiare), - Trattamento concomitante con medicinali che influenzano la funzionalità epatica; - Carenza di glucosio 6-fosfatodeidrogenasi; - Anemia emolitica; - Carenza di glutatione; - Disidratazione; - Malnutrizione cronica; - Peso inferiore a 50 kg; - Anziani. I pazienti non devono assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo a causa del rischio di grave compromissione epatica in caso di sovradosaggio. In seguito a un utilizzo a lungo termine e ad alte dosi di analgesici, possono verificarsi mal di testa che non devono essere trattati con dosi più alte di analgesici. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare una combinazione di diverse sostanze analgesiche, può portare a danni renali permanenti con rischio d’insufficienza renale. L’interruzione brusca dopo un uso prolungato e ad alte dosi di analgesici può portare a mal di testa, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni. Fino a quel momento, un’ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e ricominciata solo dietro consiglio del medico. I pazienti non devono assumere altri prodotti simpaticomimetici in concomitanza, inclusi altri decongestionanti nasali o oculari. Durante il trattamento con questo medicinale si deve evitare l’assunzione di bevande alcoliche. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti dipendenti dall’alcol (vedere paragrafo 4.5). Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con epatopatia alcolica non-cirrotica. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con: - Malattia cardiovascolare, - Diabete, - Ipertrofia prostatica, in quanto possono essere soggetti a ritenzione urinaria e disuria, - Malattia vascolare occlusiva (ad esempio Fenomeno di Raynaud) - Psicosi, - Tosse cronica, asma o enfisema. I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili agli effetti della pseudoefedrina sul sistema nervoso centrale. Si raccomanda l’uso di questo medicinale solo quando i sintomi (dolore e/o febbre, congestione) sono presenti. Deve essere usato solo per pochi giorni. Se i sintomi persistono per oltre 3 giorni o peggiorano, i pazienti devono consultare il medico. In caso d’intervento chirurgico si consiglia d’interrompere il trattamento alcuni giorni prima. L’uso di anestetici alogenati può aumentare il rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5). Si deve evitare l’uso in pazienti con sindrome del QT lungo congenita o altri disturbi cardiaci clinicamente rilevanti (in particolare cardiopatia coronarica, disturbi della conduzione cardiaca, aritmie). Deve inoltre essere evitato l’uso concomitante di medicinali, che a loro volta prolungano l’intervallo QT (ad esempio farmaci anti-aritmici di classe IA e III, alcuni antibiotici, farmaci antimalarici, neurolettici) o che provocano ipokaliemia (vedere anche paragrafi 4.5, 4.9 e 5.3). Popolazione pediatrica: Questo prodotto non deve essere somministrato ai bambini con meno di 15 anni di età. Avvertenza relativa all’uso improprio come agente dopante La pseudoefedrina può determinare positività a certi test anti-doping. Gravi reazioni cutanee: Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Vicks Flu Giorno Notte deve essere interrotta e devono essere prese misure appropriate se necessario. Colite ischemica: Alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. L’assunzione di pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve consultare un medico se si sviluppano improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Neuropatia ottica ischemica: Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell’acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per compressa rivestita, che equivale a dire “priva di sodio”.Conservazione
Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Controindicazioni
Vicks Flu Giorno Notte è controindicato nei pazienti con:- Ipersensibilità al paracetamolo, alla pseudoefedrina, alla difenidramina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti con meno di 15 anni a meno che non sia prescritto dal medico. - Uso concomitante di altri decongestionanti simpaticomimetici, beta-bloccanti o inibitori delle mono- aminossidasi (IMAO), o entro 14 giorni dall’interruzione del trattamento con IMAO (vedere paragrafo 4.5). L’uso concomitante di IMAO può causare un aumento della pressione sanguigna o delle crisi ipertensive. - Malattia cardiovascolare, inclusa l’ipertensione. - Diabete mellito. - Feocromocitoma. - Ipertiroidismo. - Glaucoma ad angolo chiuso. - Danno renale grave. - Ritenzione urinaria.Effetti indesiderati
Paracetamolo: Gli eventi avversi che emergono dai dati storici degli studi clinici sono entrambi infrequenti e relativi a casi di esposizione limitata del paziente. Di conseguenza, gli eventi segnalati durante una lunga esperienza post- commercializzazione con la dose terapeutica/raccomandata e considerati correlati sono indicati nella seguente tabella e suddivisi per sistemi e organi secondo MedDRA e per frequenza. A causa dei limitati dati derivanti da sperimentazioni cliniche, la frequenza di questi eventi avversi è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili), ma l’esperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (da 1/10.000 a <1/1.000) e che le reazioni gravi sono molto rare (<1/10.000).| Classificazione anatomica | Frequenza/Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, leucopenia, neutropenia. Questi effetti non sono necessariamente causalmente correlati al paracetamolo. |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota: ipersensibilità, inclusi reazioni anafilattiche, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota: broncospasmo*. |
| Patologie epatobiliari | Non nota: disfunzione epatica. |
| Patologie gastrointestinali | Non nota: disturbi addominali, diarrea, nausea e vomito. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto raramente sono stati riportati casi di ipersensibilità, tra cui eruzioni cutanee, orticaria e gravi reazioni cutanee con il paracetamolo. Molto raramente sono stati riportati casi di reazioni cutanee severe con il paracetamolo. |
| Classificazione anatomica | Frequenza/Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema nervoso | Non nota: stimolazione del sistema nervoso centrale (ad esempio insonnia, raramente allucinazioni). |
| Patologie cardiache | Non nota: effetti cardiaci (ad esempio tachicardia). |
| Patologie vascolari | Non nota: aumento della pressione sanguigna, sebbene non in caso d’ipertensione controllata. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito, eritema, orticaria, dermatite allergica. Non nota: reazioni cutanee gravi, compresa la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). |
| Patologie renali e urinarie | Non nota: ritenzione urinaria, soprattutto in pazienti con ipertrofia prostatica. |
| Disturbi gastrointestinali | Non Nota: Colite ischemica |
| Patologie dell’occhio | Non nota: Neuropatia ottica ischemica |
| Classificazione anatomica | Frequenza/Effetti indesiderati |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comuni: Affaticamento. |
| Disturbi del sistema immunitario | Non noti: Reazioni d’ipersensibilità, tra cui rash, orticaria, dispnea e angioedema. |
| Disturbi psichiatrici | Non noti: Stato confusionale*, eccitazione paradossa* (ad esempio iperattività, irrequietezza, nervosismo) * Gli anziani hanno maggior rischio di stato confusionale ed eccitazione paradossa. |
| Patologie del sistema nervoso | Comuni: Sedazione, sonnolenza, disturbi dell’attenzione, instabilità, capogiri. |
| Non noti: Convulsioni, cefalea, parestesia, discinesia. | |
| Patologie dell’occhio | Non noti: Visione offuscata. |
| Patologie cardiache | Non noti: Tachicardia, palpitazioni. |
| Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino | Non noti: Ispessimento delle secrezioni bronchiali. |
| Patologie gastrointestinali | Comuni: Bocca secca. |
| Non noti: Disturbi gastrointestinali inclusi nausea e vomito. | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non noti: Contrazioni muscolari. |
| Patologie renali e urinarie | Non noti: Difficoltà nella minzione, ritenzione urinaria. |
Sovradosaggio
Paracetamolo: Fare riferimento alle linee guida locali per il trattamento del sovradosaggio di paracetamolo. Il danno epatico è probabile negli adulti e negli adolescenti (≥12 anni) che hanno assunto quantità di paracetamolo più elevate 7,5 - 10 g. Si ritiene che quantità in eccesso di un metabolita tossico (di solito adeguatamente detossificate dal glutatione quando vengono ingerite dosi normali di paracetamolo), si leghino irreversibilmente al tessuto epatico. L’ingestione di 5 g o più di paracetamolo può portare a danno epatico in pazienti che presentano fattori di rischio (vedere di seguito). Il paracetamolo comporta un rischio di avvelenamento in particolare in soggetti anziani, bambini, pazienti con epatopatia, nei casi di alcolismo cronico e nei pazienti con malnutrizione cronica. Il sovradosaggio può essere fatale in questi casi. Il rischio è maggiore se il paziente (fattori di rischio): - è in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Erba di San Giovanni o altri farmaci che sono induttori degli enzimi epatici, - assume regolarmente etanolo in eccesso rispetto alle quantità raccomandate, - ha probabilmente un apporto ridotto di glutatione, ad esempio in caso di disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia. Sintomi I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo che compaiono nelle prime 24 ore sono pallore, iperidrosi, malessere, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può non comparire fino a 48-72 ore dall’ingestione. Questa sintomatologia può includere epatomegalia, dolenzia del fegato, ittero, insufficienza epatica acuta e necrosi epatica. È possibile un aumento di bilirubina ematica, enzimi epatici, INR, tempo di protrombina, fosfato ematico e lattato ematico. Questi eventi clinici associati a sovradosaggio di paracetamolo sono attesi, e tra questi si includono eventi fatali dovuti a insufficienza epatica fulminante o alle sue sequele. Le seguenti sequele di una compromissione epatica acuta possono essere osservate in seguito a sovradosaggio con paracetamolo: sono considerate attese e possono essere fatali.| Classificazione per sistemi e organi | Evento avverso |
| Infezioni ed infestazioni | Infezione batterica Infezione micotica Sepsi |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Coagulazione intravascolare disseminata Coagulopatia Trombocitopenia |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia Ipofosfatemia Acidosi lattica Acidosi metabolica |
| Patologie del sistema nervoso | Edema cerebrale Coma (in seguito a massivo sovradosaggio di paracetamolo o a sovradosaggio multifarmaco) Encefalopatia |
| Patologie cardiache | Cardiomiopatia Aritmie cardiache |
| Patologie vascolari | Ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Insufficienza respiratoria |
| Patologie gastrointestinali | Emorragia gastrointestinale Pancreatite |
| Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale acuta* |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Insufficienza multiorgano |
Gravidanza
Gravidanza: Questo medicinale, come nel caso della maggior parte dei medicinali, non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio del trattamento per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il feto in via di sviluppo. Paracetamolo: Numerosi dati su donne in gravidanza non indicano né malformazioni, né tossicità fetale/neonatale causate dal paracetamolo. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario; tuttavia deve essere usato alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile. Pseudoefedrina: Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di pseudoefedrina cloridrato diminuisce il flusso ematico uterino nella madre, ma i dati clinici sono insufficienti per delineare gli effetti sulla gravidanza. Difenidramina: Sulla base degli studi sugli animali non si ritiene che la difenidramina aumenti il rischio di anomalie congenite (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. È noto che la difenidramina attraversa la placenta. L’utilizzo di antistaminici sedativi durante il terzo trimestre può causare reazioni avverse sul neonato. La sicurezza della pseudoefedrina durante la gravidanza non è stata stabilita. È noto che la difenidramina attraversa la placenta e deve pertanto essere usata durante la gravidanza solo se ritenuta essenziale dal medico. Allattamento: In considerazione dei potenziali effetti cardiovascolari e neurologici della pseudoefedrina, si sconsiglia l’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati disponibili pubblicati non controindicano l’allattamento al seno. Uno studio di farmacocinetica sul paracetamolo condotto su 12 madri in allattamento ha rivelato che meno dell’1% di una dose orale di 650 mg di paracetamolo è comparso nel latte materno. Risultati simili sono stati riportati in altri studi, pertanto l’ingestione da parte della madre di dosi terapeutiche di paracetamolo non sembra rappresentare un rischio per il bambino. La pseudoefedrina passa nel latte materno e può influenzare il neonato allattato al seno (irritabilità, pianto eccessivo e alterazione del ritmo sonno-veglia). È stato stimato che circa 0,4-0,7% di una singola dose da 60 mg di pseudoefedrina ingerita da una madre che allatta viene escreto nel latte materno nell’arco delle 24 ore. La difenidramina viene escreta nel latte materno, ma in concentrazioni non quantificate. Sebbene non si ritenga che in seguito alla somministrazione di dosi terapeutiche i livelli di difenidramina siano sufficientemente alti da influenzare il bambino, si sconsiglia l’uso di difenidramina durante l’allattamento. I neonati o i neonati prematuri mostrano un aumento della sensibilità agli antistaminici. Fertilità: Non ci sono dati disponibili sull’effetto di paracetamolo, pseudoefedrina cloridrato o difenidramina cloridrato sulla fertilità.Informazioni di sicurezza
- Nome Responsabile: PROCTER & GAMBLE SRL
- Indirizzo Responsabile: VIALE GIORGIO RIBOTTA, 11, 144, ROMA, RM
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