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Zentiva Cetirizina 10 mg - Compresse rivestite per la rinite allergica e l'orticaria, 7 compresse
•Disponibile
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Cetirizina Zentiva 10 mg è un trattamento orale indicato per alleviare i sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. Queste compresse offrono un sollievo mirato anche contro l'orticaria cronica idiopatica per adulti e bambini a partire dai sei anni di età .
Leggi descrizione
Zentiva
Minsan 037300011
Detraibile
Descrizione
Denominazione
Cetirizina Zentiva 10 mg compresse rivestite con filmMedicinale equivalente
Indicazioni
Cetirizina Zentiva è indicata negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età - per alleviare i sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - per alleviare i sintomi dell’orticaria cronica idiopatica.Principi Attivi
Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: una compressa rivestita con film contiene 73,4 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1Eccipienti
Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone 30 Magnesio stearato Rivestimento della compressa Ipromellosa 2910/5 (E464) Macrogol 6000 Talco Titanio diossido (E171) Simeticone emulsione SE 4Posologia
Posologia Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Danno renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con danno renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:| CLcr | = | [140 - età (anni)] x peso (kg) | (x 0,85 per le donne) |
| 72 x creatinina sierica (mg /dl) |
| Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min) | Dosaggio e frequenza |
| Normale | ≥80 | 10 mg una volta al giorno |
| Lieve | 50 - 79 | 10 mg una volta al giorno |
| Moderata | 30 - 49 | 5 mg una volta al giorno |
| Grave | <30 | 5 mg una volta ogni 2 giorni |
| Malattia renale all’ultimo stadio - Pazienti in dialisi | <10 | Controindicata |
Avvertenze
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (ad esempio lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test allergici cutanei sono inibiti dai farmaci antistaminici, si raccomanda quindi un periodo di wash -out (di 3 giorni) prima di effettuare i test. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina disponibile in commercio. Cetirizina Zentiva contiene lattosio monoidrato. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.Conservazione
Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave danno renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.Effetti indesiderati
Studi clinici Overview Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benché la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza del cavo orale. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco degli effetti indesiderati Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3.200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:| Reazioni avverse (WHO-ART) | Cetirizina 10 mg (n= 3.260) | Placebo (n = 3.061) |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Sonnolenza | 9,63% | 5,00% |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Capogiri | 1,10 % | 0,98 % |
| Cefalea | 7,42 % | 8,07 % |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
| Faringite | 1,29% | 1,34% |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Dolore addominale | 0,98 % | 1,08 % |
| Secchezza della bocca | 2,09 % | 0,82 % |
| Nausea | 1,07 % | 1,14 % |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Affaticamento | 1,63 % | 0,95 % |
| Reazioni avverse (WHO-ART) | Cetirizina (n=1.656) | Placebo (n =1.294) |
| Disturbi psichiatrici Sonnolenza | 1,8 % | 1, 4% |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Riniti | 1,4 % | 1,1 % |
| Patologie gastrointestinali Diarrea | 1,0 % | 0,6 % |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento | 1,0% | 0,3% |
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto rara | trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | ipersensibilità |
| Molto raro | shock anafilattico | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | aumento dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | agitazione |
| Rari | aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia | |
| Molto raro | tic | |
| Non nota | ideazione suicidaria | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | parestesia |
| Rari | convulsioni | |
| Molto rari | disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia | |
| Non nota | amnesia, compromissione della memoria | |
| Patologie dell’occhio | Molto rari | disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non nota | vertigini |
| Patologie cardiache | Raro | tachicardia |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | diarrea |
| Patologie epatobiliari | Raro | funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comuni | prurito, eruzione cutanea |
| Raro | orticaria | |
| Molto rari | edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci | |
| Patologie renali e urinarie | Molto rari | disuria, enuresi |
| Non nota | ritenzione urinaria | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comuni | astenia, malessere |
| Raro | edema | |
| Esami diagnostici | Raro | aumento di peso |
Sovradosaggio
a) Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. b) Trattamento Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere considerata subito dopo l’ingestione del farmaco. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.Gravidanza
Gravidanza I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento La cetirizina è escreta nel latte umano alle concentrazioni che rappresentano il 25 - 90% di quelle misurate nel plasma, queste dipendono dal tempo di campionamento dopo somministrazione. Quindi si deve prestare attenzione quando la cetirizina viene prescritta a donne che allattano. Fertilità Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell’uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell’uomo.Informazioni di sicurezza
- Nome Responsabile: ZENTIVA ITALIA Srl
- Indirizzo Responsabile: VIA P. PALEOCAPA, 7, 20121, MILANO, MI
- Contatto Email: infoit@zentiva.com
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