Specifiche prodotto
Il test rapido dell’antigene SARS-CoV-2 serve per rilevare qualitativamente l’antigene N del nuovo coronavirus nella narice anteriore umana. Adatto per adulti. Anziani e bambini devono completare il test con la guida o l’assistenza professionale.
Modalità D’uso
Permettere al dispositivo di test, il campione, la spugna di equilibrarsi a temperatura ambientale (15-30°C) prima del test ed usarlo il piu presto possibile.
- Lavare le mani prima di avviare il test.
- Controllare tutti i componenti per possibile danno e tutti i materiali forniti per l fintegrita. Mettere tutti i materiali forniti ad una superficie pulita, secca e piana.
- Pizzicare la parte superiore della provetta d festrazione ed agitarlo piu volte per far cadere completamente il tampone al fondo della provetta. Togliere il sigillo in foglio di alluminio della provetta d'estrazione contenente la soluzione tampone. (*nota: allontanare dalla faccia).
- Inserire la provetta d'estrazione nel foro circolare del portacarte.
- Rimuovere il kit di test dalla sacca in foglio sigillata e porlo alla superficie pulita e livellata.
- Per favore rimuovere l'eccessiva mucosa nella cavità nasale prima del campionamento con il tampone.
- Disimballare il tampone, avere cura di non toccare l’estremità morbida, ossia la punta assorbente.
- Inserire gentilmente il tampone nella cavità nasale di 1-1,5 cm (in generale 1cm per bambini di 2-14 anni). Non inserire troppo, evitare il danno alla Sua narice. Girare lentamente il tampone nelle pareti interne della narice 5 volte o più per raccogliere più secrezioni nasali. Ripetere i passi nell’altra narice usando lo stesso stampone.
- Inserire il tampone nella provetta d'estrazione con spugna, prendere gen..lmente la provetta dal portacarte, e poi girare il tampone per 10-15 minuti per miscelare il campione raccolto con la spugna per quanto possibile.
- Tirare la posizione di rottura del tampone in prossimità alla bocca del la provetta d’estrazione, pizzicare la testa di tampone un una mano sulla parete esterna della provetta di estrazione, e piegare il tampone per romperlo gentilmente con l’altra mano.
- Chiudere il coperchio della provetta d’estrazione e premerla fermamente.
- Aggiungere in verticale 2 gocce di campione trattato nel pozzo di campione della cassetta di test. Ed avviare il cronometro.
- Leggere il risultato 15-20 minuti dopo l’aggiunta del campione. Il risultato decade dopo 20 minuti.
- Tutti i componenti del test usati vengono messi nel sacchetto di Biosicurezza, sigillati e scartati. (Secondo le norme classificatorie della spazzatura locale)
*Nota: al termine di tutti i passi, lavare le mani con disinfettante.
- Positivo: le bande C e T sono presenti, il risultato del test è positivo. La linea di test fucsia varierebbe in sfumatura e intensità in funzione della concentrazione dell’antigene rilevata. Anche una linea di test luminosa o debole viene interpretata come un risultato positivo.
- Negativo: il risultato del test è negativo qualora è presenta solo la banda C. Risultato positivo significa che l’antigene SARS-CoV-2 è rilevato nel campione, e l’infezione da SARS-CoV-2 è sospettata, e la politica di prevenzione e controllo epidemico locale viene seguito per segnalazione ed isolamento, e assistenza medica corrispondente è richiesta; Risultato negativo significa che nessun antigene SARS-CoV-2 è rilevato nel campione. Tuttavia, un risultato negativo non può escludere a pieno titolo la possibilità dell’infezione, ed ulteriori ispezioni vengono eseguite in accordo con i requisiti delle politiche locali sulla prevenzione e controllo epidemico quando necessario.
- Risultato invalido significa che il test è fallito, od il kit di test è invalido. Volume di campione scorretto o scorrette tecniche procedurali sono i più possibili motivi per il fallimento di linea di controllo. Rileggere attentamente le istruzioni sull’uso e ripetere il test con un nuovo dispositivo di test. Qualora il problema persiste, arrestare immediatamente l’uso del dispositivo di test e contattare immediatamente il distributore locale.
Tipo di confezionamento
Kit contenente:
- 1 cassetta di test;
- 1 tampone sterilizzato;
- 1 provetta d'estrazione con spugna;
- 1 sacchetto di biosicurezza;
- 1 manuale d'istruzione;
- 1 portacarte.
Avvertenze
Solo per diagnosi qualitativa in vitro, leggere attentamente le istruzioni prima del test.
Per monouso solo. Testare entro i primi 7 giorni dei sintomi.
Usare nel periodo valido e conservato in rigoroso accordo con le istruzioni.
Seguire rigorosamente le istruzioni, non miscelare diversi lotti di cassette di test, tubi d’estrazione con spugna ecc.
Scorretta procedura di test o volume di campione insufficiente può compromettere i risultati del test.
Non usare la cassetta di test in caso di sacca danneggiata o perdita dei componenti (come scarsità dell’essiccante ecc.).
Non bere la spugna dalla provetta con o senza tampone, ricorrere immediatamente al consiglio/attenzione medica in caso di ingestione incidentale.
Essiccante nella sacca, non prendere oralmente.
Non toccare direttamente la zona di test e campione della cassetta di test con le mani.
Tenere fuori la portata dei bambini. Bambini minori di 18 anni devono eseguire il test con la guida adulta o l'assistenza professionale.
Si consiglia di usare il kit entro 1 ora dopo l’apertura (15-30°C, umidità < 60%).
In caso di danno alla provetta o fuoriuscita della soluzione dopo la miscela con il tampone, smaltirlo come rifiuto medico e rifare il campionamento per il nuovo test.
La spugna contiene un piccolo contenuto di preservativo che causerebbe l’irritazione cutanea ed oculare. Qualora la spugna contatta la pelle o gli occhi, lavare/risciacquare con abbondante acqua, ottenere il consiglio/l'attenzione medica in caso di irritazione od eruzione cutanea.
Prestare l’attenzione alle misure di sicurezza durante l’operazione, il lavaggio o la disinfezione delle mani prima di e dopo l’uso.
- Il kit di test è un reagente diagnostico qualitativo in vitro. I risultati del test servono meramente la diagnosi ausiliaria clinica e non fungono dalla sola base per la diagnosi clinica. La diagnosi viene determinata del tutto in base ai sintomi clinici ed altri indicatori del test.
- Il kit di test serve meramente il rilevamento qualitativo degli antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione nasale anteriore.
- Un risultato positivo indica solo la presenza possibile dell’antigene SARS-CoV-2, ma non serve come il solo standard per giudicare l’infezione da SARS-CoV-2.
- Un risultato negativo non esclude completamente l’infezione da SARS-CoV-2, sia per il livello virale troppo basso da rilevare che per altri motivi del risultato negativo falso.
- Possibili cause dei positivi falsi includono: (1) uso dei campioni e componenti contaminati; (2) altri fattori non verificati che possono influire sui risultati.
- Possibili cause dei negativi falsi includono: (1) il livello virale nel campione è troppo basso; (2) i mutanti genetici del luogo dell’antigene target (proteina nucleocapside) da testare; (3) altri fattori non verificati che possono influire sui risultati.
- Il metodo di campionamento ed elaborazione esercita una grande influenza sul rilevamento virale, e l’impropria operazione potrebbe portare ai risultati erronei.
Conservazione
Il prodotto viene conservato ad un luogo asciutto protetto dal sole diretto a 2-30 °C. Non usare il prodotto scaduto.
La cassetta del test e la spugna di campione vengono il piu presto possibile entro 1 ora dall'apertura.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
LIF BROKERAGE&MANAGEMENT Srls
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Indirizzo Responsabile:
VIA ATTILIO AMBROSINI 72, 141, ROMA, RM